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化粧品等の製造・輸入について

国内で製造した化粧品等を販売・授与する場合や、海外から輸入した化粧品を販売・授与する場合には、薬事法上の許可が必要です。

▼ 1.化粧品とは  ▼ 2.手作り石鹸の製造に関する注意 
▼ 3.製造販売許可と製造業許可 ▼ 4.申請必要書類(抜粋) 
 

1.化粧品とは

薬事法第2条第3項において『 「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものを言う。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 』と定義されています。
また、化粧品は効能の範囲が定められており、これらを標榜するものは化粧品とみなされます

化粧品の効能の範囲については通達が出されています。
(平成12年12月28医薬発第1339号、平成13年3月9日医薬監麻第228号)

効能の範囲については、以下のように規定されています。 これらの効能に該当する場合には、全て化粧品と同様に許可申請が必要となります。

【効能】
(1)頭皮、毛髪を清浄にする (29)肌を柔らげる
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える (30)肌にはりを与える
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ (31)肌にツヤを与える
(4)毛髪にはり、こしを与える (32)肌を滑らかにする
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える (33)ひげを剃りやすくする
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ (34)ひげそり後の肌を整える
(7)毛髪をしなやかにする (35)あせもを防ぐ(打粉)
(8)クシどおりをよくする (36)日やけを防ぐ
(9)毛髪のつやを保つ (37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ
(10)毛髪につやを与える (38)芳香を与える
(11)フケ、カユミがとれる (39)爪を保護する
(12)フケ、カユミを抑える (40)爪をすこやかに保つ
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ (41)爪にうるおいを与える
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ (42)口唇の荒れを防ぐ
(15)髪型を整え、保持する (43)口唇のキメを整える
(16)毛髪の帯電を防止する (44)口唇にうるおいを与える
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする (45)口唇をすこやかにする
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料) (46)口唇を保護する・口唇の乾燥を防ぐ
(19)肌を整える (47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ
(20)肌のキメを整える (48)口唇を滑らかにする
(21)皮膚をすこやかに保つ (49)ムシ歯を防ぐ
  (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
(22)肌荒れを防ぐ (50)歯を白くする
  (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
(23)肌をひきしめる (51)歯垢を除去する
  (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
(24)皮膚にうるおいを与える (52)口中を浄化する(歯みがき類)
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ (53)口臭を防ぐ(歯みがき類)
(26)皮膚の柔軟性を保つ (54)歯のやにを取る
  (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
(27)皮膚を保護する (55)歯石の沈着を防ぐ
   (使用時にブラッシングを行う歯みがき類)
(28)皮膚の乾燥を防ぐ   

注1) 例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2) 「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3) ( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである

2.手作り石鹸の製造に関する注意

【化粧品となる石けん】
石けんは身体の清浄を目的とする場合には、薬事法に基づく化粧品(清浄用化粧品)に該当するため、インターネットやバザー等で販売する場合にも薬事法の規制を受けることとなります。 石けんの取扱いは、薬事法上次のとおりとなっています。

■必要な手続き

身体を清浄にすることを目的とする石けんを製造して販売する場合には、化粧品製造業と化粧品製造販売業の許可を取得する必要があります。
無許可で製造された石けんを販売することも禁止されています。
石けんの販売にあたっては、薬事法に基づく適切な表示がなされている必要があります。

3.製造販売許可と製造業許可

化粧品を販売・授与するためには、次の許可が必要になります。 ただし、国内の化粧品製造販売業者から製品を仕入れて、表示・包装を一切変更せず販売する場合は、薬事法上の許可は不要です。

@国内で製造した製品を出荷する場合
I. 自社で製造し、自社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可(許可区分:一般)
II. 化粧品製造業許可を有する他社に製造を委託し、自社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造販売業許可
III. 自社は製造のみ行い、化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造業許可(一般又は包装・表示・保管)
A海外から輸入した製品を出荷する場合
I. 自社で輸入し、自社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造販売業許可
  • 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)
※ 邦文表示を行った製品を輸入する場合であっても、国内の製造所で一旦保管し、必要な試験検査を行う必要があります。
II. 化粧品製造業許可を有する他社に輸入を委託し(製品の保管を伴う場合に限る。)、自社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造販売業許可
III. 自社は輸入のみ行い(製品の保管を伴う場合に限る。)、化粧品製造販売業許可を有する他社の製品として市場へ出荷する場合
 
  • 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)

許可の種類 概要
製造販売業許可 製品を市場へ出荷するための許可であり、この許可では製造を行うことはできません。
製造販売業者は製品に対しての最終的な責任を負う者であり、製品の品質や安全性に関する情報の収集・分析・評価を行い、必要な措置を講じることが求められます。
製造業許可 製品の製造(包装、表示、出荷判定前の保管を含む)を行う許可であり、この許可では製品を市場へ出荷することができません。 製造した製品は、製造販売業者又は製造業者に対してのみ販売・授与することができます。

4.申請必要書類(抜粋)

☆薬局許可申請書
☆登記事項証明書(6か月以内、法人のみ)
☆役員の業務分担表(法人のみ)
☆申請者、関係役員の医師の診断書(3か月以内)
☆主たる機能を有する事務所の付近の略図
☆保管設備建物配置図、平面図
☆事務所、保管場所の賃貸借契約書☆販売品目一覧表等


★当事務所の最大の強みは、単に手続きの代理・代行に留まらないことです。その後に生ずる事項を含めた総合的・一体的な法的サービス・アドバイスが行えることにあります。

※行政書士資格の無い第三者が、本人を代理して許認可の申請を行うことは
  法律で禁止されています。

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